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新华社重庆频道:重庆造化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒获批上市

发布时间:2020-03-07阅读量:[]

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新华社客户端重庆3月7日电(记者黎华玲)重庆市科技局消息,由奥门金沙3777联合博奥赛斯生物科技奥门金沙3777研发的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒,近日通过国家药品监管局应急审批,获准上市。这是奥门金沙3777国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒。

试剂盒图片。奥门金沙3777科研处袁军供图

奥门金沙3777校长、科研团队负责人黄爱龙教授介绍,该产品初步研发成功后,先后在包括重庆市4家定点救职旅沤鹕3777皆涸谀诘亩嗉乙搅苹雇瓿闪282例核酸阳性确诊病例、402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究,证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。

截至2月26日,该抗体试剂盒已在重庆、湖北累计完成13532例样本测试,其中1362例新冠确诊病例,结果显示IgM灵敏度为93.7%,特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%,特异性为99.2%。特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例,简单讲,就是正确地判定无病者的能力。灵敏度则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例,即衡量某种技术检测出有病者的能力。

研究人员正在做实验。奥门金沙3777科研处袁军供图

据介绍,病毒入侵人体后,人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白,就是通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者,还是曾经感染过病毒、现已治愈的人,在体内都可以检测到抗体。

通俗地讲,如检出IgM抗体,通常表明处于感染初期;检出IgG抗体,通常表明处于治愈过程之中;如果IgM和IgG双阳,往往表示人体免疫系统仍在与病毒搏斗。基于以上认知和原理,研发IgM/IgG抗体检测试剂盒,有助于将诊断时间前移。越早确诊,越可以更大程度上减少人传人,这对疫情防控具有十分重要的意义。

黄爱龙介绍,此次研发的抗体检测试剂盒由一系列检测抗体的相关试剂组成。它的检测需要一个化学发光仪配合进行检测,只需要把这一套东西放到试剂盒化学发光仪里面就可以进行检测。

核酸检测需要获取患者的咽拭子、鼻拭子等各种不同的样本,而抗体检测时只需要采取静脉血,分离血清,然后对血清进行灭活处理,本身血液中的病毒含量就比较低,再加灭活处理,对检测人员来讲是一种更安全的方式。3月4日,国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中,已将血清抗体检测纳入确诊证据。

该化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗体检测采用全自动流水线设备进行,400人份检测的时间约130分钟左右。据了解,该试剂盒已经实现量产,产量可达20万人份/周,目前已经储备50万份的试剂盒。(完)

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